Peptoran i Gastrobel se povlače iz prodaje zbog nedozvoljenih sastojaka

Pliva Hrvatska d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokreće postupak povlačenja svih serija lijekova Peptoran, Gastrobel, Ranital, Ranix i Rantin zbog sumnje u prisutnost nedozvoljenih sastojaka u lijekovima.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni te se odnosi na sljedeće serije:

• Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru
  Serije: 107890, 121920, 16207, 123240, 119470, 122262, 113040, 122630, 92640, 122500, 103970, 120650
• Peptoran 75 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
  Serija 51540
• Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
  Serije: 14700, 29760, 9940, 9340, 54610, 35140
• Gastrobel 150 mg šumeće tablete
  Serija 190892
• Rantin 150 mg filmom obložene tablete
  Serije: 180403, 180804, 190101
• Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru
  Serije: 6166, 6164, 6165, 3750, 3751, 3752, 3753, 7093, 7094, 7095
• Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u blisteru
  Serije: 6449, 6450, 6451, 6459, 6460, 6461, 6462, 4955, 4956, 4957, 4958, 4959, 4960, 3152, 3153, 3154, 3155, 3177, 3178, 3179, 3180, 3151, 4527, 4528, 4529, 4530, 4531, 4532, 7096, 7109, 7110, 7111, 7114, 7115, 7116, 8132, 8133, 8134, 8243
• Ranix 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
  Serije: 3770, 3771, 2640, 8249, 6196, 6195.
• Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta
  Serije: GS4561, GS4562, GV4455, GV4476, HA4910, HA4911, HE2564, HE2567, HH5136, HH5137, HM6909, HM6910, HT4942, HT4943, HX3515, HX3516, JA5135, JA5136, JA5143, JD5838AA, JD5838, JG6601, JN3621, JN3622, JR4753, JR4789
• Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
  Serije: GS4566, GS4567, GV4482, GV4483, GV9172, HA4919, HD0748, HH5150, HK0716, HP0332, HP0333, HU7900, HX3570, HX3572, HY9398, JB3329, JD5845, JG6667, JN3562, JR4837
• Ranital 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
  Serije: HF3648, HF3649, HK6332, HW9980, JF3672, JM9775, JM9776
• Ranital S 150 mg filmom obložene tablete
  Serije: GY9177, HV7423, HX5736

Navedeni postupak povlačenja temeljen je zbog sumnje u neispravnost kvalitete djelatne tvari ranitidin, a koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

Što je NDMA?

NDMA je tvar koja se može naći u hrani i vodi, zagađuje okoliš, izaziva tumore u testiranju na laboratorijskim životinjama, a smatra se da je kancerogena i za ljude.

U prometu u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine – lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i GERB-a. Tako iz HALMED-a napominju kako se svi bolesnici trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili zamjenske terapije.

Napominju kako su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

foto: pixabay (ilustracija)